Japanese Center for the Validation of Alternative Methods
日本動物実験代替法評価センター
事務局：国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 薬理部 新規試験法評価室

JaCVAMの活動

行政に提案した新規試験法・評価報告書

行政に提案した新規試験法一覧

• 細胞毒性試験を用いた単回投与毒性試験初回投与量の設定法
• 皮膚感作性試験代替法：「皮膚感作性試験代替法（LLNA-BrdU）」 【NEW】
• 皮膚感作性試験代替法：「皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）」 【NEW】
• 皮膚感作性試験代替法（rLLNA法） 【NEW】
• 皮膚刺激性試験代替法：「ヒト皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験代替法」 【NEW】
• 眼刺激性試験代替法：「ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE法：Isolated Chicken Eye Test）」
• 「牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法（BCOP法：Bovine Corneal Opacity and Permeability Test）」
• 眼刺激性試験代替え法フルオレセイン漏出試験法 【NEW】
• "腐食性試験代替法：「3次元培養ヒト皮膚モデル（Vitrolife-skinTM）を用いた腐食性試験」
• In Vitro 発熱性物質試験：
• 光毒性試験代替法：「酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の組み合わせによる光毒性試験代替法」

細胞毒性試験を用いた単回投与毒性試験初回投与量の設定法： 

●単回投与毒性試験代替法の提案
＜添付資料：下記一式（36.9 MB） 07_001_01.zip ＞

• 表紙 (49 KB) 07_001_01.pdf 
• 単回投与毒性試験代替法提案書 (473 KB) 07_001_02.pdf 
• 目次 (43 KB) 07_001_03.pdf 
• 単回投与毒性試験代替法の評価会議報告書 (291 KB) 07_001_04.pdf 
• 急性毒性試験代替法の第三者評価報告書 (944 KB) 07_001_05.pdf 
• In Vitro BRD Vol.1 (11.1 MB) 07_001_06.pdf 
• In Vitro BRD Vol.2 (24.0 MB) 07_001_07.pdf 

皮膚感作性試験代替法：
「皮膚感作性試験代替法（LLNA-BrdU）」

● 皮膚感作性試験代替法Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISAの
判定基準変更に関する提案 【NEW】
＜新規試験法提案書：下記一式（1.89 MB） LLNA-BrdU-ELISA.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法（LLNA-BrdU-ELISA法) (426 KB) 
  LLNA-Brdu-ELISA_00.pdf 
• 捺印：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISAの 判定基準変更に関する提案 (154 KB) LLNA-Brdu-ELISA_01.pdf 
• サイン：JaCVAM statement on the Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISA for skin sensitization assay (35 KB) LLNA-Brdu-ELISA_02.pdf 
• 目次：皮膚感作性試験代替法 Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISA (50 KB) LLNA-Brdu-ELISA_03.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法 Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISAの判定基準の変更に関する評価会議報告書 (239 KB) LLNA-Brdu-ELISA_04.pdf 
• Local Lymph Node Assay:BrdU-ELISA（LLNA:BrdU-ELISA、局所リンパ節試験：BrdU-ELISA)の概要及その調査結果 (377 KB) LLNA-Brdu-ELISA_05.pdf 
• OECD/OCDE OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS (143 KB) LLNA-Brdu-ELISA_06.pdf 
• ICCVAM Test Method Evaluation Report on the Murine Local Lymph Node Assay:BrdU-ELISA (316 KB) LLNA-Brdu-ELISA_07.pdf 
• Body:ICCVAM Test Method Evaluation Report on the Murine Local Lymph Node Assay:BrdU-ELISA (581 KB) LLNA-Brdu-ELISA_08.pdf 

● 皮膚感作性試験代替法LLNA-BrdU法の提案
＜新規試験法提案書：下記一式（3 MB） 03_002_00.zip ＞

• 新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法LLNA-BrdU法の提案 (713 KB) 03_002_01.pdf 
• 目次：皮膚感作性試験代替法（LLNA-BrdU法） (37 KB) 03_002_02.pdf 
• JaCVAM評価会議：皮膚感作性試験（LLNA-BrdU法）の評価会議報告書【2011年7月更新】
  (232 KB) 03_002_03.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法(LLNA-BrdU法)の一次評価報告書 (434 KB) 03_002_04.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法(LLNA-BrdU法)の二次評価報告書 (295 KB) 03_002_05.pdf 
• LLNA-BrdU 法バリデーション研究(第1実験) 報告書 (705 KB) 03_002_06.pdf 
• LLNA-BrdU 法バリデーション研究(第2実験) 報告書 (750 KB) 03_002_07.pdf 
• LLNA-BrdU法バリデーション研究 本実験第2次 解析結果報告書 Ver0.3
  (463 KB) 03_002_08.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法(LLNA-BrdU 法)バリデーション研究計画書 Version 1.0
• (20 KB) 03_002_09.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法（LLNA-BrdU 法）第2次バリデーション研究計画書
  （第2次バリ研究計画書）(Version1.0) (131 KB) 03_002_10.pdf 
• 標準操作手順書(Local lymph node assay-BrdU 法) (29 KB) 03_002_11.pdf 
• LLNA-BrdU法実験 SOP (Version 1.01) (1MB) 03_002_12.pdf 

皮膚感作性試験代替法：
「皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）」

● 皮膚感作性試験代替法 Local lymph Node Assay（LLNA):DAの判定基準の
変更に関する提案 【NEW】
＜新規試験法提案書：下記一式（1.79MB） LLNA-DA.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法) (421 KB) LLNA-DA_00.pdf 
• 捺印：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法Local Lymph Node Assay(LLNA):DAの判定基準変更に関する提案 (178 KB) LLNA-DA_01.pdf 
• サイン：JaCVAM statement on the Local Lymph Node Assay(LLNA):DA for skin sensitization assay (34 KB) LLNA-DA_02.pdf 
• 目次：皮膚感作性試験代替法 Local Lymph Node Assay(LLNA):DA (44 KB) LLNA-DA_03.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法 Local Lymph Node Assay(LLNA):DAの判定基準の変更に関する評価会議報告書 (228 KB) LLNA-DA_04.pdf 
• Local Lymph Node Assay:DA（LLNA:DA、局所リンパ節試験：DA)の概要およその調査結果 (353 KB) LLNA-DA_05.pdf 
• OECD/OCDE OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS (143 KB) LLNA-DA_06.pdf 
• ICCVAM Test Method Evaluation Report on the Murine Local Lymph Node Assay:DA (240 KB) LLNA-DA_07.pdf 
• Body:ICCVAM Test Method Evaluation Report on the Murine Local Lymph Node Assay:DA (583 KB) LLNA-DA_08.pdf 

● 皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）の提案
＜添付資料：下記一式（96.8MB） 03_001_00.zip ＞

• 皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）の提案（1.4MB） 03_001_01.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）の評価会議報告書（216KB）【2011年7月更新】 03_001_02.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法（LLNA-DA法）の評価報告書（17.8MB） 03_001_03.pdf 
• LLNA-DA法バリデーション研究報告書（概括） （3.4MB） 03_001_04.pdf 
• LLNA-DA法バリデーション研究報告書（25.9MB） 03_001_05.pdf 
• LLNA-DA法研究（第2実験）報告書（1.9MB） 03_001_06.pdf 
• ダイセル化学工業株式会社からの追加資料（7.1MB） 03_001_07.pdf 
• 代替試験法申請書／皮膚感作性試験：LLNA-DA法（37.4MB） 03_001_08.pdf 
• OECD 429(OECD GUIDLINE FOR THE TESTING CHEMICALS – Skin Sensitization : Local Lymph Node Assay)（4.0MB） 03_001_09.pdf 
• 試験法公定までの道程とJaCVAMの担当（222KB）03_001_10.pdf 

皮膚感作性試験代替法（rLLNA法） 【NEW】

● 皮膚感作性試験代替法 Reduced Local Lymph Node Assay(rLLNA)のの提案
＜新規試験法提案書：下記一式（7.34 MB） ｒLLNA.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法（rLLNA法) (420 KB) rLLNA_00.pdf 
• 捺印：新規試験法提案書：皮膚感作性試験代替法Reduced Local Lymph Node Assay(rLLNA)提案 (126 KB) rLLNA_01.pdf 
• サイン：JaCVAM statement on the Reduced Local Lymph Node Assay(rLLNA) for skin sensitization assay (35 KB) rLLNA_02.pdf 
• 目次：皮膚感作性試験代替法 rLLNA (47 KB) rLLNA_03.pdf 
• 皮膚感作性試験代替法 Reduced Local Lymph Node Assay(rLLNA)の評価会議報告書 (230 KB) rLLNA_04.pdf 
• Reduced Local Lymph Node Assay(rLLNA、単群局所リンパ節試験)の第三者評価報告書 (273 KB) rLLNA_05.pdf 
• INDEPENDENT SCIENTIFIC PEER REVIEW PANEL REPORT (6,959 KB) rLLNA_06.pdf 

皮膚刺激性試験代替法：
「ヒト皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験代替法」

● ヒト皮膚モデル（三次元皮膚EPISKIN）を用いた皮膚刺激性試験代替法の提案
＜新規試験法提案書：下記一式（3 MB） 04_001_00.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：ヒト皮膚モデル（三次元皮膚EPISKIN）を用いた皮膚刺激性試験代替法
  (9 KB) 04_001_01.pdf 
• 新規試験法提案書：ヒト皮膚モデル（三次元皮膚EPISKIN）を用いた皮膚刺激性試験代替法の提案
  (612 KB) 04_001_02.pdf 
• 目次：ヒト皮膚モデル（三次元皮膚EPISKIN）を用いた皮膚刺激性試験代替法(13 KB) 04_001_03.pdf 
• JaCVAM評価会議：ヒト皮膚モデル（三次元皮膚EPISKIN）を用いた皮膚刺激性試験代替法の
  評価会議報告書【2011年7月更新】(245 KB) 04_001_04.pdf 
• ヒト皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験代替法の第三者評価報告書 (1,197 KB) 04_001_05.pdf 
• 皮膚刺激性IN-VITRO試験の妥当性に関する声明書 (435 KB) 04_001_06.pdf 
• STATEMENT ON THE VALIDITY OF IN-VITRO TESTS FOR SKIN IRRITATION
  (829 KB) 04_001_07.pdf 

● 皮膚刺激性試験代替法 EpiDerm および SkinEthics の提案 【NEW】
＜新規試験法提案書：下記一式（2.2 MB） EpiDerm.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：皮膚刺激性試験代替法 EpiDerm および SkinEthics (431 KB) EpiDerm_00.pdf 
• 捺印：新規試験法提案書：皮膚刺激性試験代替法 EpiDerm および SkinEthics の提案 (118 KB) EpiDerm_01.pdf 
• サイン：JaCVAM statement on the two in vivo assays for skin irritation testing (36 KB) EpiDerm_02.pdf 
• 目次：皮膚刺激性試験代替法 EpiDerm および SkinEthics (52 KB) EpiDerm_03.pdf 
• 皮膚刺激性試験代替法 EpiDerm および SkinEthics の評価会議報告書 (252 KB) EpiDerm_04.pdf 
• 皮膚刺激性試験第三者委員会報告書　皮膚刺激性試験代替法（培養表皮モデル） (102 KB) EpiDerm_05.pdf 
• 皮膚刺激性試験のためのin vivo 試験の科学的評価についての声明 (379 KB) EpiDerm_06.pdf 
• STATEMENT ON THE SCIENTIFIC VALIDITY OF IN-VIVO TESTS FOR SKIN IRRITATION TESTING (177 KB) EpiDerm_07.pdf 
• 皮膚刺激性試験のための3種の in vitro アッセイの UN GHS 下における性能およびECVAMによる皮膚刺激性の性能標準における参照物質と正確性の値の適用に関する声明 (393 KB) EpiDerm_08.pdf 
• STATEMENT ON THE PERFORMANCE UNDER UN GHS OF THREE IN-VITRO ASSAYS FOR SKIN IRRITATION TESTING AND THE ADAPTATION OF THE REFERENCE CHEMICALS AND DEFINED ACCURACY VALUES OF THE ECVAM SKIN IRRITATION PERFORMANCE STANDARDS (84 KB) EpiDerm_09.pdf 
• 再構築ヒト表皮を用いた in vitro 皮膚刺激性試験の性能標準に関するESAC声明 (226 KB) EpiDerm_10.pdf 
• ESAC STATEMENT ON THE PERFORMANCE STANDARS (PS) FOR IN VITRO SKIN IRRITATION TESTING USING RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS (150 KB) EpiDerm_11.pdf 

眼刺激性試験代替法：
「ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE法：Isolated Chicken Eye Test）」

● ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE法）の提案（596 KB） 05_001_02.pdf 
＜新規試験法提案書：下記一式（5MB） 05_001_07.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法 (9KB) 05_001_01.pdf 
• 新規試験法提案書：ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験（ICE法）の提案 (596KB) 05_001_02.pdf 
• 目次：ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(11KB) 05_001_03.pdf 
• JaCVAM評価会議：ニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE法）の評価会議報告書【2011年7月更新】(224KB) 05_001_04.pdf 
• 眼刺激性試験代替法評価委員会：眼刺激性試験代替法の第三者評価報告書 (3.5MB) 05_001_05.pdf 
• ICCVAM TEST METHOD EVALUATION REPORT ： IN VITRO OCULAR TOXICITY TEST METHODS FOR IDENTIFYING SEVERE IRRITANTS AND CORROSIVES (3.5M) 005_001_06.pdf 

「牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法（BCOP法：Bovine Corneal Opacity and Permeability Test）」

● 牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法（BCOP法）の提案（598KB） 05_002_02.pdf 
＜新規試験法提案書：下記一式（5MB） 05_002_07.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法 (9KB) 05_002_01.pdf 
• 新規試験法提案書：牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法（BCOP法）の提案
  （598KB） 05_002_02.pdf 
• 目次：牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験代替法(12KB) 05_002_03.pdf 
• JaCVAM評価会議：牛摘出角膜を用いた眼刺激性試験法（BCOP法）の評価会議報告書【2011年7月更新】(232KB) 05_002_04.pdf 
• 眼刺激性試験代替法評価委員会：眼刺激性試験代替法の第三者評価報告書(982KB) 05_002_05.pdf 
• ICCVAM TEST METHOD EVALUATION REPORT ： IN VITRO OCULAR TOXICITY TEST METHODS FOR IDENTIFYING SEVERE IRRITANTS AND CORROSIVES (3.5MB) 05_002_06.pdf 

眼刺激性試験代替え法フルオレセイン漏出試験法 【NEW】

● 眼刺激性試験代替え法フルオレセイン漏出試験法（Fluorescein leakage test method）の提案
＜新規試験法提案書：下記一式（1.79MB） Fluorescein.zip ＞

• 表紙：新規試験法提案書：眼刺激性試験代替法フルオレセイン漏出試験法 (423 KB) Fluorescein_00.pdf 
• 捺印：眼刺激性試験代替え法フルオレセイン漏出試験法（Fluorescein leakage test method）の提案 (121 KB) Fluorescein_01.pdf 
• サイン：JaCVAM statement on the Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (37 KB) Fluorescein_02.pdf 
• 目次：眼刺激性試験代替法フルオレセイン漏出試験法 (49 KB) Fluorescein_03.pdf 
• 眼刺激性評価のためのフルオレセイン漏出試験法の評価会議報告書 (280 KB) Fluorescein_04.pdf 
• 眼刺激性試験代替法フルオレセイン漏出試験法（Fluorescein leakage test method ; FL 試験法）の第三者評価報告書 (419 KB) LLNA-DA_05.pdf 
• STATEMENT ON THE SCIENTIFIC VALIDITY OF CYTOTOXICITY/CELL-FUNCTION BASED IN VITRO ASSAYS FOR EYE IRRITATION TESTING (63 KB) Fluorescein_06.pdf 
• OECD/OCDE OECD GUIDELINE FOR THE TESTING OF CHEMICALS (111 KB) Fluorescein_07.pdf 
• Fluorescein Leakage Assay Background Review Document As An Alternative Method for Eye Irritation Testing (1,479 KB) Fluorescein_08.pdf 

腐食性試験代替法：
「3次元培養ヒト皮膚モデル（Vitrolife-skinTM）を用いた腐食性試験」

● 腐食性試験代替法の提案（397KB） 01_001_05.pdf 
＜添付資料：下記一式（767KB） 01_001_06.zip ＞

• 腐食性試験代替法の提案（397KB） 01_001_05.pdf 
• ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の評価報告書（21KB）【2011年7月更新】 01_001_04.pdf 
• ヒト皮膚モデルを用いた皮膚腐食性試験代替法の第三者評価報告書（88KB） 01_001_03.pdf 
• 皮膚腐食性試験バリデーション結果報告（101KB） 01_001_02.pdf 
• OECD SERIES ON TESTING AND ASSESSMENT Number34（481KB） 01_001_07.pdf 

評価報告書

In Vitro 発熱性物質試験：

＜評価報告書：下記一式（15.5 MB） 10_001_01.zip ＞

• 表紙(201 KB) 10_001_01.pdf 
• 目次(55 KB) 10_001_02.pdf 
• In Vitro発熱性物質試験の評価会議報告書(251 KB) 10_001_03.pdf 
• In Vitro発熱性物質試験の第三者評価報告書 (966 KB) 10_001_04.pdf 
• ECVAM Statement(83 KB) 10_001_05.pdf 
• ICCVAM Test Method Evaluation Report (11.7 MB) 10_001_06.pdf 
• プロトコール
  Appendix B1 (385 KB) 10_001_07.pdf 
  Appendix B2 (462 KB) 10_001_08.pdf 
  Appendix B3 (503 KB) 10_001_09.pdf 
  Appendix B4 (507 KB) 10_001_10.pdf 
  Appendix B5 (490 KB) 10_001_11.pdf 

光毒性試験代替法：
「酵母光生育阻害試験と赤血球光溶血性試験の組み合わせによる光毒性試験代替法」

＜評価報告書：下記一式（7.4 MB） 02_002_00.zip ＞

• 目次(37 KB) 02_002_01.pdf 
• 評価会議報告書(111 KB) 02_002_02.pdf 
• 第三者評価報告書(1.4 MB) 02_002_03.pdf 
• 第三者評価報告書に対するコメント(110 KB) 02_002_04.pdf 
• 評価報告書について(126 KB) 02_002_05.pdf 
• バリデーション研究報告書2008.1.7(831 KB) 02_002_06.pdf 
• バリデーション研究報告書2004.8.27(684 KB) 02_002_07.pdf 
• バリデーション研究補完実験報告書2006.12.28(307 KB) 02_002_08.pdf 
• バリデーション研究試験計画書(455 KB)  02_002_09.pdf 
• プロトコール(1.4 MB) 02_002_10.pdf 
• 光毒性評価方法の提案(2.3 MB) 02_002_11.pdf